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    制藥超純水設備怎么清洗?怎么保護?

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    【摘要】:
    創聯凈化所生產的超純水設備經過專業的設計生產可以長期穩定的提供純化水,可滿足藥廠、醫院純化水制取、輸液制取的要求。

    制藥生產工藝用水—可分為原料藥用水和制劑用水,制劑用水又分為口服藥用水和注射藥用水。除原料藥配料用水可用自來水外,其余均須用純水。

    創聯凈化所生產的超純水設備經過專業的設計生產可以長期穩定的提供純化水,可滿足藥廠、醫院純化水制取、輸液制取的要求。

    創聯凈化純化水設備可用于醫療器械、醫藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、大輸液、生化制品用水、醫用無菌水、口服液用水、消毒室、醫院供應室、中央供水等。

     

    制藥超純水設備的清洗要點

    在正常運行條件下,制藥超純水設備反滲透膜也可能被無機物垢、膠體、微生物、金屬氧化物等污染,這些物質沉積在膜表面上會引起凈水設備反滲透裝置出力下降或脫鹽率下降、壓差升高,甚至對膜造成不可恢復的損傷,因此,為了恢復良好的透水和除鹽性能,需要對膜進行化學清洗。

    醫藥超純水設備一般3~12個月清洗一次,如果每個月不得不清洗一次,這說明應該改善的預處理系統,調整的運行參數。如果1~3個月需要清洗一次,則需要提高設備的運行水平,是否需要改進預處理系統較難判斷。

     

    制藥超純水設備的停運保護

    定期對反滲透設備進行大流量、低壓力、低pH值的沖洗有利于剝除附著在膜表面上的污垢,維持膜性能,或當生物醫藥純水設備進水SDI突然升高超過5.5以上時,應進行低壓沖洗,待SDI值調至合格后再開機。

    由于生產的波動,藥用純化水設備不可避免地要經常停運,短期或長期停用時必須采取保護措施,不適當地處理會導致膜性能下降且不可恢復。

    短期保存適用于停運15d以下的系統,可采用每1~3d低壓沖洗的方法來保護反滲透設備。實踐發現,水溫20℃以上時,反滲透設備中的水存放3d就會發臭變質,有大量細菌繁殖。因此,建議水溫高于20℃時,每2d或1d低壓沖洗一次,水溫低于20℃時,可以每3d低壓沖洗一次,每次沖洗完后需關閉凈水設備反滲透裝置上所有進出口閥門。

    長期停用保護適用于停運15d以上的系統,這時必須用保護液(殺菌劑)充入凈水設備反滲透裝置進行保護。常用殺菌劑配方(復合膜)為甲醛10(質量分數)、異噻唑啉酮20mg/L、亞硫酸氫鈉1(質量分數)。

     

    醫藥超純水設備特點

    • 單體和管道設備符合GMP的要求(如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預處理設備的管路采用UPVC管材);

    • 水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項規定;

    • 設備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、消毒程序);

     

    制藥超純水設備的工程實例

    紅豆集團-紅豆杉藥業純化水設備

     

    恒瑞醫療-醫療器械注射水設備

     

    朗信啟昇-制藥純化水注射水設備

     

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